อาหารและยา เมื่อวันที่ 30 พฤษภาคม 2018 ประธานาธิบดีโดนัลด์ เจทรัมป์ลงนาม และสิทธิในการทดลองการใช้พระราชบัญญัติ 2017 ได้ออกเป็นกฎหมาย ซึ่งในกฎหมายว่าด้วยสิทธิในการลองให้ผู้ป่วยระยะสุดท้าย ซึ่งใช้ตัวเลือกการรักษาที่ได้รับการอนุมัติทั้งหมดหมดแล้ว และไม่สามารถเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกได้ มีสิทธิในการทำงานโดยตรงกับบริษัทยา เพื่อเข้าถึงยาใหม่ที่ใช้ในการวิจัย
ซึ่งยังไม่ได้รับการรับรอง จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เจตนาของกฎหมายคือการทำให้กระบวนการได้รับยาที่ อาจช่วยชีวิตยังไม่ได้ทดสอบ โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยรวมง่ายขึ้นโดยหลีกเลี่ยง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยสิ้นเชิง ในการตอบสนองต่อคำแถลง ก่อนหน้านี้ โดยนายสก็อตต์ กอตเลียบ กรรมาธิการองค์การอาหารและยา
เกี่ยวกับวิธีการที่หน่วยงานตั้งใจ ซึ่งจะนำกฎหมายไปใช้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่เกี่ยวข้องกับกฎระเบียบใหม่ ดูแลความปลอดภัยและการคุ้มครองผู้ป่วยภายใต้ สิทธิที่จะลองผู้เสนอหลักของร่างกฎหมาย วุฒิสมาชิกรอน จอห์นสัน เขียนในจดหมายถึงกอตเลียบว่า เป้าหมายของสิทธิที่จะลอง คือลดอำนาจของสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยาที่มีต่อชีวิตผู้คนไม่ใช่การเพิ่ม โดยนักวิจารณ์รวมทั้งแพทย์ และนักจริยธรรมกังวลว่าการขาดการกำกับดูแล
อาจทำให้ผู้ป่วยระยะสุดท้ายที่เปราะบาง และอ่อนแอต่อผู้ให้ความหวังผิดๆ และบริษัทที่ฉวยโอกาสที่สามารถฉวยโอกาสทางการเงินได้ ผู้สนับสนุนยืนยันว่าจะเป็นหนทางสู่ทางเลือกการรักษาใหม่ สำหรับผู้ป่วยที่กำลังจะตาย ซึ่งหมดทางเลือกทั้งหมดแล้ว แต่ประเด็นสำคัญคือบริษัทยา จะเป็นผู้ตัดสินขั้นสุดท้ายว่า จะจัดหายาหรือไม่ สิทธิ์ในการลองไม่ได้ให้สิทธิ์หรือสิทธิพิเศษใหม่ใดๆ สำหรับผู้ป่วย ริชาร์ด ไคลน์ อดีตผู้อำนวยการโครงการประสานงานผู้ป่วยของสำนักงาน
โดยในคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวในอีเมลมันยกเว้นการใช้ยา ในการวิจัยจากการป้องกันบางอย่าง เช่น เกณฑ์การยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าวภายใต้ สำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา สุขภาพและข้อบังคับการบริการมนุษย์ และจากการตรวจสอบของ IRB คณะกรรมการตรวจสอบการสอบสวน การตรวจทานหลังได้รับการยินยอม เพื่อให้แน่ใจว่ามีการแจ้งให้ผู้ป่วยทราบอย่างเพียงพอ เกี่ยวกับสิ่งที่พวกเขากำลังได้รับประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้น
รวมถึงอันตรายที่อาจเกิดขึ้นคืออะไร เนื่องจากอาจมีความเป็นพิษร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับสารที่ใช้ในการวิจัย โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผู้ป่วย แพทย์ และบริษัทต้องพิจารณาว่า เมื่อใดเหมาะสมที่จะลองใช้ตัวแทนสอบสวน ใครเป็นผู้จ่ายค่ารักษาทดลอง การเรียกเก็บเงินค่าสิทธิในการทดลองใช้ ไม่จำเป็นต้องให้บริษัทประกันครอบคลุมการรักษาทดลอง แล้วใครเป็นคนจ่ายค่ายาที่ใช้ในการวิจัยภายใต้ สิทธิที่จะลองตามรายงาน
ในเดือนพฤษภาคม 2018 ค่ารักษาพยาบาลเป็นสาเหตุสำคัญของการล้มละลายในสหรัฐอเมริกา แม้ว่าสิทธิที่จะลองอาจเป็นชื่อที่ยอดเยี่ยม ลากเส้นเวลาวิดีโอไปที่เครื่องหมายนาทีที่ 800 สำหรับใบเรียกเก็บเงิน แต่อาจไม่ใช่ แนวคิดที่ดีสำหรับผู้ป่วยระยะสุดท้าย และครอบครัวของพวกเขาที่มีฐานะทางการเงินลำบากอยู่แล้ว ซึ่งอาจยอมควักเงินหลายแสนดอลลาร์ จากกระเป๋าสำหรับยาที่ไม่ได้รับการพิสูจน์ประสิทธิภาพ และผลข้างเคียงที่ไม่รู้จัก
ซึ่งอาจทำให้ชีวิตของพวกเขาสั้นลงอีก คำนึงถึงสิ่งที่ถ้ามีเงินทุนทางเลือก สำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถจ่ายค่าใช้จ่ายทางดาราศาสตร์ โดยที่อาจเกิดขึ้นจากการรักษาแบบสิทธิที่จะลอง ไคลน์ตั้งข้อสังเกตว่า มีข้อบังคับขององค์การอาหารและยาที่กำหนด ในการกู้คืนต้นทุน สำหรับการเข้าถึงแบบขยาย EA และห้ามไม่ให้บริษัทต่างๆ ในทำการค้ายาที่ไม่ผ่านการอนุมัติ เพื่อหากำไร ดังนั้น ต้นทุนการกู้คืนจึงจำกัดอยู่ที่ต้นทุนการผลิตผลิตภัณฑ์
หากคุณดูที่ข้อของกฎระเบียบคุณจะเห็นว่าต้นทุนอื่นๆ ในการพัฒนายาไม่ได้รับอนุญาตให้การนำมาใช้ โดยปกติแล้วบริษัทต่างๆไม่ต้องการเปิดเผยว่าต้องเสียค่าใช้จ่าย 6 ดอลลาร์ ในการผลิตยาที่จะขายได้ในราคา 200 ดอลลาร์ ดังนั้นจึงแทบไม่มีใครยื่นขอคืนต้นทุนเลยซึ่งในกฎหมายสิทธิที่จะลองได้ ยกเว้นผู้ผลิตจากข้อบังคับของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหลายฉบับ แต่ไม่รวมการเรียกเก็บเงิน สำหรับยาที่ใช้ในการวิจัยภายใต้ IND มีความสับสนมากมายเกี่ยวกับเรื่องนี้
ไคลน์กล่าว ในขณะที่กฎระเบียบขององค์การอาหารและยา จะกำหนดให้ผู้สนับสนุนต้องปรับค่าใช้จ่าย และส่งการตรวจสอบการคำนวณของ CPA แต่สิทธิที่จะลองหยุดสั้นๆ เพียงแค่บอกว่าคุณไม่สามารถเรียกเก็บเงินเกินกว่า ต้นทุนการผลิตยาได้ หากไม่มีข้อกำหนดในการส่งการคำนวณต้นทุนให้กับใครก็ตาม หรือเพื่อพิสูจน์ต้นทุน ในการพิศูจน์ต้นทุนจะคำนวณตามจริงได้อย่างไร และไม่มีหน่วยงานบังคับใช้กฎหมายที่เราสามารถเห็นได้
ดังนั้นอาจจะดูเหมือนไม่มีใครรับผิดชอบ ในการตรวจสอบการคำนวณ หรือบังคับใช้ค่าใช้จ่ายที่สมเหตุสมผล คุณจะเห็นว่านี่ไม่ใช่กฎหมายที่คิดมาอย่างดี หรืออาจจะเป็นและนั่น คือสิ่งที่พวกเขาพยายามทำ ใครจะรู้มันยังไม่ได้ทดสอบ ก่อนที่จะมีการบังคับใช้กฎหมาย สิทธิที่จะลองผู้ป่วยที่มีโรคร้ายแรงและคุกคามถึงชีวิตสามารถขอยา วัคซีน อุปกรณ์ และสารชีวภาพผ่านช่องทางการเข้าถึงที่ขยายออกไปของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หรือที่เรียกว่าการใช้ความเห็นอกเห็นใจ โดยผ่านทางแพทย์เป็นเวลากว่า 30 ปี ในการเข้าถึงแบบขยายเป็นกระบวนการกำกับดูแลขององค์การอาหารและยา โดยที่อนุญาตให้บริษัทต่างๆจัดหาการรักษาที่ไม่ผ่านการอนุมัติแก่ผู้ป่วย หากบริษัทตัดสินใจทำเช่นนั้น มีเหตุผลมากมายที่บริษัทอาจปฏิเสธ แต่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อนุญาตให้มีคำขอมากกว่า 99 เปอร์เซ็นต์ ดำเนินการต่อไป ซึ่งจะมีเปอร์เซ็นต์เล็กน้อยของสถานการณ์ที่องค์การอาหาร และยาปฏิเสธ
โดยการเข้าถึงแบบขยายนั้น เกี่ยวข้องกับกรณีที่รู้ว่ามีความเสี่ยง ซึ่งมีมากกว่าผลประโยชน์ของผู้ป่วย อลิสัน เบทแมนเฮาส์ จริยธรรมทางการแพทย์ และประธานร่วมของคณะทำงานเกี่ยวกับการใช้ความเห็นอกเห็นใจและการเข้าถึงการอนุมัติล่วงหน้า ที่การแพทย์ทางวิชาการอยู่ในนิวยอร์กซิตี้ กล่าวในอีเมลว่าเราไม่เห็นเหตุผลสำหรับ บริษัทที่จะจัดหาผลิตภัณฑ์เพื่อการสืบสวนของตนภายใต้สิทธิ์ในการลอง แทนที่จะอยู่ภายใต้การเข้าถึงแบบขยาย ซึ่งเราพบว่าดีกว่ามาก
โดยมีความสมดุลอย่างเหมาะสม ระหว่างความเป็นอิสระของผู้ป่วย และความรอบคอบที่สมเหตุสมผล เพื่อที่จะป้องกันอันตรายหรือการแสวงประโยชน์ที่คาดการณ์ได้ อาจมีสูงหรือเพิ่มขึ้นสำหรับผู้ป่วย กฎหมายสิทธิที่จะลองจะมีความหมายอย่างไรสำหรับผู้ป่วยและกลุ่มผู้ป่วย ผู้ให้บริการด้านสุขภาพและสถาบัน บริษัทยาและผู้สนับสนุนอื่นๆยังไม่มีความชัดเจน เมื่อถูกถามในอีเมลว่าเขาคิดว่ากฎหมายสิทธิที่จะลองฉบับใหม่ของรัฐบาลกลาง
จะมีความหมายอย่างไรต่อการปฏิบัติตัวของเขา และต่อผู้ป่วยของเขา อาร์โดนัลด์ ฮาร์วีย์ ผู้อำนวยการแผนกการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 สถาบันมะเร็งแห่งมหาวิทยาลัยเอโมรี่ กล่าวว่าตรงไปตรงมามาก ซึ่งนั้นทำให้เรามีระบบที่แข็งแกร่งอยู่แล้วสำหรับการเข้าถึงที่เพิ่มขึ้น และกระบวนการ การสอบสวนยาใหม่ของผู้ป่วยรายเดียวที่เป็นพันธมิตร กับอุตสาหกรรม และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ผู้ป่วยของเราได้รับและจะยังคงได้รับบริการที่ดีจากแนวทางนี้
ฮาร์วีย์ กังวลว่าผู้ป่วยอาจไม่เข้าใจวิธีการเข้าถึงตัวแทนสอบสวน โดยเฉพาะอย่างยิ่งว่าผู้เฝ้าประตูหลัก คือหน่วยงานที่ถือครองการสอบสวนยาใหม่ และผู้เฝ้าประตูเป็นผู้สนับสนุนอุตสาหกรรม เขาเน้นย้ำว่าผู้ป่วยยังคงต้องได้รับการอนุมัติจากแพทย์ และแพทย์และอุตสาหกรรม หากพวกเขาไม่อนุญาตให้เราเข้าถึงยา เรื่องราวก็จบลงไม่ว่าเส้นทางของ สิทธิ์ในการลองหรือการขยายการเข้าถึง สิทธิ์ในการลองทำให้การกำกับดูแลของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหายไป
ซึ่งแพทย์ องค์กรวิชาชีพ และตัวแทนอุตสาหกรรม ส่วนใหญ่มองในแง่ลบเขากล่าว เขามีความกังวลว่ายาระยะที่ 1 ที่ไม่ได้ควบคุมอาจทำให้ชีวิตสั้นลงอีกหรือไม่ ไม่โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เนื่องจากการเข้าถึงตัวแทนเหล่านี้ยังต้องผ่านภาคอุตสาหกรรม และเราไม่เห็นบริษัทส่วนใหญ่อนุญาตให้เข้าถึงในขั้นตอนแรกของการพัฒนายา นอกจากนี้ อัตราของอันตรายโดยตรงและเสียชีวิตต่อผู้ป่วยที่เลือก ในการทดลองระยะที่ 1 น้อยกว่า 1 เปอร์เซ็นต์
รวมถึงความรู้ของแพทย์ แทนที่การอนุมัติของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เมื่อถูกถามว่าแพทย์จะรู้และเข้าใจขนาดยา และผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น จากยาที่พวกเขาคาดว่าจะใช้ภายใต้สิทธิในการลองหรือไม่ ฮาร์วีย์กล่าวว่า อาจมีช่องว่างในความรู้โดยขึ้นอยู่กับว่า ยาจะอยู่ในขั้นพัฒนาใด เราหวังว่าจะมีการกำหนดปริมาณและกำหนดการก่อนที่จะมีการอนุมัติให้ใช้ นอกการทดลองทางคลินิกและมีความรู้ทั่วไป
บทความที่น่าสนใจ : วิธีกำจัดขน ทำความเข้าใจเกี่ยวกับเทคนิคการกำจัดขนและการฟื้นฟูต่างๆ
